Gestor de Proyectos de I&D
Lowell
Gestor de Proyectos de I&D
Tiempo completo • Lowell
Descripción del puesto:
El Gestor de Proyectos de I&D interactuará activamente con ingenieros, cirujanos y el equipo directivo de la empresa para desarrollar planes de proyecto y presupuestos asociados, liderar equipos de proyecto, identificar y mitigar riesgos, y hacer un seguimiento e informe sobre el progreso de los proyectos asignados. Esta persona desarrollará conceptos, planos y prototipos para nuevos productos, y también trabajará con los proveedores para construir prototipos y/o modelos de prueba, y podrá interactuar con el personal de la empresa y recursos de desarrollo de productos según sea necesario.
Deberes y responsabilidades esenciales:
- Liderar el desarrollo de productos de dispositivos médicos siguiendo las normas adecuadas según el Control de Diseño 820.30 de la Administración Federal de Medicamentos y las normas internacionales correspondientes;
- Desarrollar y coordinar archivos y contenidos para presentaciones regulatorias (por ejemplo, IDE, 510(k), De Novo, PMA, etc.);
- Desarrollar y comunicar planes de proyecto, gestionar la comunicación del equipo, impulsar actividades y asignaciones de tareas, y promover la colaboración en equipo;
- Desarrollar y establecer especificaciones de diseño basadas en las necesidades de los usuarios mediante actividades de investigación de mercado como entrevistas con la voz de clientes y encuestas;
- Desarrollar prototipos y protocolos de prueba que cumplan con los estándares aplicables basados en los usos previstos de los productos en desarrollo;
- Evaluar el rendimiento y los riesgos asociados de los productos en desarrollo;
- Interactuar con cirujanos, clientes, proveedores, contratistas, inversores y otros componentes internos y externos;
- Liderar el diseño y participar en evaluaciones preclínicas de animales y cadáveres para obtener insumos de diseño, resolver problemas y realizar evaluaciones de productos finales;
- Desarrollar, redactar y revisar Procedimientos Operativos Estándar (SOP);
- Preparar y dirigir revisiones de diseño de proyectos;
- Ayudar en el mantenimiento y mejora del sistema de calidad de la empresa;
- Apoyar el desarrollo de procesos productivos;
- Piensa de forma creativa, resuelve problemas y desarrolla soluciones innovadoras basadas en sólidas habilidades de ingeniería y análisis estadísticos;
- Viajar a clientes, proveedores y otros lugares (requerido entre un 10 y un 20%), incluyendo posibles ubicaciones internacionales; y
- Realiza otras tareas que sea necesaria de vez en cuando.
Educación esencial, habilidades, educación ambiental y experiencia laboral:
- Título en Ingeniería (preferido en Mecánica, Química o Biomédica);
- Máster y 3-5 años de experiencia en desarrollo de productos (se prefiere experiencia en la industria de dispositivos médicos) o Grado en Ingeniería y 5-7 años de experiencia en desarrollo de productos;
- 3+ años de roles de liderazgo en gestión de proyectos, certificación Project Management Professional (PMP) a ventaja;
- 5+ años de experiencia en desarrollo de productos, preferiblemente en la industria de dispositivos médicos;
- conocimientos prácticos de sistemas CAD (SolidWorks e Inventor), y preferiblemente experiencia previa en FEA;
- Se desea mucho experiencia previa en el diseño de biomateriales;
- Competencia en la comprensión y aplicación de controles de diseño y su desarrollo;
- Un sólido conocimiento de los procesos de fabricación utilizando tecnologías de última generación; y técnicas de mejora de procesos (prefieren Six Sigma Green o Black Belt).
Conocimientos y habilidades especializadas:
- La capacidad de liderar equipos multiculturales y multidisciplinares en el desarrollo de productos médicos;
- La capacidad de desarrollar y gestionar eficazmente los plazos de los proyectos de forma independiente o dentro de un equipo de proyecto;
- La capacidad de mantener documentación de control de diseño, presupuestos y archivos de proyecto;
- La capacidad de desarrollar y realizar ensayos de productos que incluyan pruebas mecánicas y físicas y análisis por elementos finitos;
- La motivación interna y la capacidad para impulsar personalmente un proyecto y obtener apoyo de los diversos recursos necesarios, tanto dentro como fuera de la empresa;
- La capacidad de construir relaciones positivas dentro y fuera de la Compañía, y de comunicar eficazmente el estado de los proyectos que puedan afectar el trabajo de investigación y desarrollo relacionado con otros programas; y
- La disposición a ayudar en todas las áreas necesarias para lograr el éxito.
Somos un empleador con igualdad de oportunidades y todos los candidatos calificados recibirán consideración por el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, origen nacional, estado de discapacidad, estado de veterano protegido o cualquier otra característica protegida por la ley.
¿Qué hacemos?
RevBio es una empresa en fase clínica que desarrolla un adhesivo óseo inyectable, regenerativo y de alta resistencia llamado Tetranite® que proporciona una nueva capacidad para que los cirujanos transformen la fijación y reparación ósea. Después de una rápida unión al hueso, el material se reabsorbe en el transcurso de meses y, durante este proceso, las propiedades osteopromotoras del material aceleran la curación ósea. El uso de este material único reducirá la duración y la complejidad de los procedimientos ortopédicos y dentales, permitirá cirugías más mínimamente invasivas y mejorará los resultados de los pacientes al reducir su dolor, el tiempo de recuperación y el costo general de la atención. RevBio está desarrollando una cartera de aplicaciones específicas tanto en odontología como en ortopedia que abordan varias grandes oportunidades de mercado global por un total de más de 10.000 millones de dólares.
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