Investigador Clínico Asociado
Hybrid - US
Investigador Clínico Asociado
Tiempo completo • Hybrid - US
Descripción del puesto:
El Clinical Research Associate apoyará la ejecución y supervisión de estudios clínicos en múltiples indicaciones y regiones geográficas, incluyendo Estados Unidos, Europa y Reino Unido. Esta persona trabajará estrechamente con los centros de investigación, miembros del equipo interno y socios externos para ayudar a garantizar que los ensayos clínicos se lleven a cabo conforme a los protocolos del estudio, la normativa aplicable, las Buenas Prácticas Clínicas y los objetivos corporativos.
El Asociado de Investigación Clínica desempeñará un papel clave en la gestión del sitio y la ejecución del estudio, incluyendo el apoyo a la iniciación del sitio, la formación, el monitoreo rutinario y las actividades de cierre según corresponda. Ayudarán a garantizar que los centros reciban una formación adecuada sobre los protocolos de estudio, los requisitos de uso en investigación y los procedimientos del estudio, y ayudarán a supervisar la adhesión al protocolo, los requisitos de consentimiento informado, las expectativas de recogida de datos y las obligaciones de informe. El Asociado de Investigación Clínica también apoyará la revisión de los datos de los estudios, la identificación y seguimiento de discrepancias o problemas de cumplimiento, y la comunicación oportuna de las necesidades del sitio, riesgos y progreso del estudio a la sede de RevBio.
Este puesto requiere una gran atención al detalle, habilidades organizativas y de comunicación, así como la capacidad de establecer relaciones laborales productivas con cirujanos, personal clínico y coordinadores de investigación. El Asociado de Investigación Clínica ayudará a mantener una comunicación efectiva entre los centros clínicos y RevBio, apoyará el rendimiento del centro y los esfuerzos de inscripción, asistirá con la documentación esencial del estudio y contribuirá a la preparación para la inspección y a la calidad general del estudio.
Además de apoyar la ejecución de los estudios, el Asociado de Investigación Clínica puede ayudar en la asistencia a conferencias, la participación de los investigadores, la preparación de material clínico y otras actividades que refuercen las operaciones clínicas y las relaciones externas de RevBio. Se espera que el candidato seleccionado desarrolle un conocimiento detallado de los productos, estudios clínicos y aplicaciones terapéuticas de RevBio, y que actúe como un socio operativo fiable en el avance de los programas clínicos de la empresa.
Deberes y responsabilidades esenciales:
Gestión de Operaciones Clínicas
· Interactuar con miembros del equipo de RevBio y expertos clínicos para desarrollar conocimientos prácticos sobre las aplicaciones clínicas, los requisitos del estudio y las consideraciones sobre el uso de productos de Tetranita en cada indicación bajo investigación.
· Apoyar la ejecución diaria de estudios clínicos en múltiples indicaciones y regiones geográficas de acuerdo con el protocolo, las buenas prácticas clínicas, las normativas aplicables y los procedimientos de la empresa.
· Formar y apoyar a los centros clínicos en protocolos de estudio, uso de productos en investigación e Instrucciones de Uso (IFU) aplicables bajo la dirección de la dirección de RevBio.
· Recopilar, recopilar, organizar y rastrear los datos de estudios científicos y clínicos de los centros participantes.
· Asiste a las visitas de inscripción quirúrgica y a las interacciones en el centro, según sea necesario, para apoyar la adhesión al protocolo, el cumplimiento del uso de productos y las sólidas relaciones de trabajo con los investigadores y el personal del centro.
· Supervisar el progreso de los ensayos a nivel de sitio y comunicar actualizaciones de estado, riesgos y problemas a la sede de RevBio para apoyar el cumplimiento de protocolos, plazos y requisitos regulatorios.
· Haz seguimiento con los investigadores y el personal del sitio para apoyar la finalización oportuna de las entradas del EDC, las necesidades de documentación de la fuente, la resolución de consultas y la subida de datos requerida.
· Revisa la actividad del sitio y la documentación de apoyo para ayudar con las aprobaciones de pago y la verificación de la entrega correspondiente del producto y la entrega de datos.
· Ayudar en la preparación y presentación de protocolos de ensayos clínicos, documentos de consentimiento informado, materiales de estudio y documentación regulatoria necesaria para iniciar y mantener los estudios clínicos, incluyendo enmiendas y suplementos.
· Ayudar en la preparación y presentación de solicitudes de comité de ética y del comité de ética del IRB, incluyendo suplementos, renovaciones y enmiendas según sea necesario.
· Mantener archivos clínicos organizados, precisos y completos y paquetes de documentación conforme al Sistema de Gestión de Calidad y los requisitos de estudio de RevBio.
· Ayudar en la puesta en marcha, monitorización rutinaria, comunicación en el sitio y actividades de cierre según corresponda.
· Escalar los problemas del sitio, desviaciones de protocolo, preocupaciones sobre los datos y desafíos operativos a los miembros internos adecuados del equipo de manera oportuna.
· Apoyar la investigación y seguimiento de eventos adversos en colaboración con el equipo del ensayo clínico, incluyendo al investigador principal, el personal del sitio y los miembros del equipo de RevBio, asegurando una documentación precisa y una comunicación oportuna.
· Ayudar en la preparación de relatos de eventos adversos, resúmenes de casos y materiales de apoyo para su revisión por parte del Comité de Eventos Clínicos (CEC), la Junta de Monitorización de la Seguridad de Datos (DSMB) y otros grupos de supervisión del estudio, según corresponda.
· Realizar otras funciones asignadas para apoyar la ejecución de estudios clínicos y las necesidades operativas.
Gestión de Relaciones con el Sitio y Desarrollo de Negocio
· Actuar como el contacto diario principal de RevBio para los centros clínicos asignados, ayudando a mantener relaciones laborales productivas y profesionales.
· Construir y mantener relaciones sólidas con cirujanos, personal clínico, coordinadores de investigación y personal hospitalario para apoyar la ejecución exitosa del estudio.
· Apoyar la identificación y evaluación preliminar de posibles nuevos centros clínicos y de los Investigadores Principales en coordinación con la sede de RevBio.
· Ayudar en la iniciación del sitio, la formación y las actividades de participación continua para promover la preparación, inscripción y cumplimiento del sitio.
· Apoyar el desarrollo y organización de materiales formativos, logística de formación y recursos educativos para nuevos investigadores y personal de estudio.
· Ayudar a identificar oportunidades para la construcción de relaciones, la implicación de los investigadores y una posible colaboración futura dentro de las comunidades clínicas e investigadoras.
Compromiso externo y comunicación científica
· Representar profesionalmente a RevBio durante visitas a obras, reuniones con investigadores, conferencias e interacciones externas asignadas.
· Apoyar la preparación de investigadores y miembros internos del equipo para reuniones científicas y presentaciones en congresos profesionales.
· Ayudar en la preparación de resúmenes de estudios clínicos, materiales de diapositivas, pósteres, resúmenes y otras comunicaciones científicas.
· Contribuir a manuscritos, resúmenes de congresos y materiales de apoyo a subvenciones según se solicite.
· Mantener el conocimiento actualizado de los datos de los estudios, la información de productos y los desarrollos clínicos para apoyar una comunicación eficaz con los interesados externos.
Colaboración Multifuncional
· Interactuar con los líderes de proyecto, miembros internos del equipo y proveedores o contratistas externos para apoyar la coordinación de las actividades de estudio y las necesidades del lugar.
· Trabajar estrechamente con los equipos de ingeniería, regulación, calidad y clínicos de RevBio para comunicar la retroalimentación del sitio, las observaciones de los cirujanos y las necesidades de ejecución de estudios.
· Apoyar la identificación y comunicación de soluciones prácticas a los desafíos clínicos y logísticos a nivel de sitio.
· Proporcionar actualizaciones oportunas sobre la actividad en el sitio, el estado del estudio y las necesidades operativas para apoyar la alineación interna y la toma de decisiones.
· Realizar otras tareas según sea necesario para apoyar los objetivos clínicos, científicos y estratégicos de RevBio.
Educación esencial, habilidades, educación ambiental y experiencia laboral:
- Se requiere un título de grado en Ingeniería, Biología, Fisiología, Ciencias de la Vida o un campo relacionado.
- 0–5 años de experiencia en investigación clínica, gestión de sitios, monitorización o ensayos con dispositivos médicos/farmacéuticos. Se prefiere experiencia internacional.
- Experiencia apoyando la ejecución de estudios clínicos a nivel de centro, incluyendo comunicación en el sitio, formación, apoyo en el seguimiento y documentación de estudios.
- Demostró capacidad para trabajar de forma independiente gestionando múltiples prioridades y cumpliendo plazos.
- Sólidas habilidades organizativas con una atención meticulosa al detalle y precisión.
- Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con la capacidad de interactuar profesionalmente con cirujanos, personal clínico, coordinadores y miembros del equipo interno.
- Domina MS Office Suite (Word, Excel, PowerPoint), Smartsheet, Viedoc o plataformas EDC similares, y herramientas de seguimiento de proyectos.
- Se prefiere experiencia en apoyo a la documentación de ensayos clínicos, recogida de datos, resolución de consultas y actividades de seguimiento en el centro.
- Se prefiere la exposición al apoyo de manuscritos, la preparación de resúmenes, presentaciones científicas y/o solicitudes de subvenciones.
- Cómodo trabajando con tecnologías de alto riesgo y en fase inicial en un entorno acelerado y con plazos.
Conocimientos y habilidades especializadas:
- Conocimiento práctico de los procesos de ensayos clínicos, buenas prácticas clínicas y requisitos regulatorios aplicables en regiones geográficas relevantes, incluyendo Estados Unidos, Europa y Reino Unido.
- Capacidad para trabajar eficazmente en entornos multiculturales y multidisciplinares.
- Sólidas habilidades interpersonales y capacidad para establecer relaciones laborales productivas con profesionales médicos, coordinadores de investigación y personal del sitio.
- Capacidad para identificar, comunicar y ayudar a resolver problemas operativos y de cumplimiento a nivel de sitio.
- Se prefiere familiaridad con las interacciones en los sitios, la participación en congresos y la comunicación científica.
- Automotivado y ingenioso, con disposición a tomar la iniciativa y apoyar una amplia gama de actividades clínicas.
- Mentalidad emprendedora y flexibilidad para adaptarse a prioridades cambiantes en una organización en crecimiento.
- Alto nivel de profesionalidad y discreción en la representación de los intereses de la empresa.
- Disposición y capacidad para viajar extensamente por Estados Unidos, Europa y Reino Unido, hasta un 50–75% según se requiera.
- Compromiso con hacer lo necesario para apoyar a una start-up de rápido crecimiento en la consecución de hitos clínicos y empresariales.
Opciones flexibles de teletrabajo disponibles.
Somos un empleador con igualdad de oportunidades y todos los candidatos calificados recibirán consideración por el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, origen nacional, estado de discapacidad, estado de veterano protegido o cualquier otra característica protegida por la ley.
¿Qué hacemos?
RevBio es una empresa en fase clínica que desarrolla un adhesivo óseo inyectable, regenerativo y de alta resistencia llamado Tetranite® que proporciona una nueva capacidad para que los cirujanos transformen la fijación y reparación ósea. Después de una rápida unión al hueso, el material se reabsorbe en el transcurso de meses y, durante este proceso, las propiedades osteopromotoras del material aceleran la curación ósea. El uso de este material único reducirá la duración y la complejidad de los procedimientos ortopédicos y dentales, permitirá cirugías más mínimamente invasivas y mejorará los resultados de los pacientes al reducir su dolor, el tiempo de recuperación y el costo general de la atención. RevBio está desarrollando una cartera de aplicaciones específicas tanto en odontología como en ortopedia que abordan varias grandes oportunidades de mercado global por un total de más de 10.000 millones de dólares.
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