Gestor de Investigación Clínica
Hybrid - US
Gestor de Investigación Clínica
Tiempo completo • Hybrid - US
Descripción del puesto:
El Gestor de Investigación Clínica liderará y apoyará las operaciones clínicas en múltiples indicaciones y regiones geográficas, incluyendo Estados Unidos, Europa y Reino Unido. Esta persona será responsable de la gestión operativa global de los estudios clínicos, incluyendo planificación, ejecución, supervisión y coordinación transversal, para asegurar que los ensayos se realicen en cumplimiento con la normativa aplicable, protocolos de estudio, plazos y objetivos corporativos aplicables.
Además de supervisar las operaciones diarias del estudio, el Gestor de Investigación Clínica desempeñará un papel clave en el desarrollo y mantenimiento de relaciones estratégicas con cirujanos, personal clínico, administradores hospitalarios y socios de investigación. Estas relaciones apoyarán oportunidades de colaboración, identificación y cualificación del sitio, así como la contratación de nuevos Investigadores Principales y centros de estudio. El puesto puede incluir la supervisión de Clinical Research Associates y/o de organizaciones externas de investigación contratadas (CROs), con responsabilidad de garantizar la monitorización de alta calidad, el rendimiento en el sitio y la ejecución coherente de los estudios.
Este puesto requiere un equilibrio entre liderazgo operativo y compromiso externo. El candidato seleccionado desarrollará un sólido conocimiento del portafolio de productos y aplicaciones clínicas de RevBio, y será responsable de asegurar que los centros reciban la formación y apoyo adecuados en protocolos de estudio, requisitos de uso experimental y procedimientos de estudio. Supervisarán el cumplimiento específico del estudio, el progreso de la recogida de datos, el rendimiento del sitio, las actividades de monitorización y la escalada y resolución de problemas, mientras apoyan las presentaciones regulatorias y facilitan una comunicación efectiva entre los centros del estudio y la sede de RevBio.
El Gestor de Investigación Clínica también representará a RevBio en reuniones científicas y médicas, apoyará la preparación y presentación de materiales clínicos y científicos, y contribuirá a manuscritos, resúmenes y solicitudes de subvenciones según sea necesario. Se espera que esta persona se involucre de forma proactiva con las comunidades quirúrgica e investigadora para ampliar la red clínica de RevBio, fortalecer la credibilidad de la empresa y apoyar el crecimiento de sus esfuerzos clínicos en Estados Unidos y a nivel internacional.
Deberes y responsabilidades esenciales:
Gestión de Operaciones Clínicas
- Interactuar con la dirección de RevBio, equipos técnicos internos y expertos clínicos asesores para desarrollar una comprensión profunda de los requisitos clínicos, científicos y operativos para la aplicación exitosa de Tetranita en cada indicación bajo investigación.
- Liderar la planificación, ejecución, supervisión y mejora continua de los estudios clínicos en múltiples indicaciones y regiones geográficas.
- Supervisa el inicio del estudio, la activación del sitio, el progreso de la inscripción, la realización de los estudios y las actividades de cierre para asegurar la alineación con protocolos, plazos, presupuesto y requisitos regulatorios.
- Supervisar la formación en el sitio sobre protocolos de estudio, uso de productos en investigación e Instrucciones de Uso (IFU) aplicables, garantizando la coherencia y calidad en todos los centros participantes.
- Supervisar el progreso de la recopilación de datos, monitorizar actividades, cumplir con protocolos y escalar problemas para garantizar la ejecución de estudios de alta calidad.
- Revisa las métricas del estudio, el rendimiento del sitio, los resultados de seguimiento y las tendencias de calidad de los datos, e implementa las acciones correctivas según sea necesario.
- Asegurarse de que los investigadores y el personal del sitio reciban el apoyo adecuado para completar las entradas del EDC, la subida de datos, la resolución de consultas y la documentación requerida del estudio de manera oportuna.
- Supervisa los procesos de aprobación de pagos y confirma la alineación entre la actividad en el sitio, la entrega del producto, la finalización de hitos y la presentación de datos.
- Apoyar y contribuir a la preparación y presentación de protocolos de ensayos clínicos, documentos de consentimiento informado, materiales de los investigadores y documentación regulatoria necesaria para iniciar y mantener los estudios clínicos, incluyendo enmiendas y suplementos.
- Apoyar y contribuir a las presentaciones, renovaciones, suplementos y enmiendas de comités de ética y del comité de ética según corresponda.
- Garantizar que se mantenga una documentación exhaustiva y lista para inspección para cada centro clínico y estudio, de acuerdo con el Sistema de Gestión de Calidad de RevBio y las normativas aplicables.
- Supervisar a los Asociados de Investigación Clínica interna y/o a los CROs externos, según corresponda, para garantizar una gestión eficaz del sitio, la calidad del seguimiento y la ejecución de los estudios.
- Identificar riesgos a nivel de estudio y desarrollar estrategias de mitigación para abordar desafíos operativos, de cumplimiento, de inscripción o logísticos.
- Liderar la investigación y la revisión transversal de eventos adversos en colaboración con el equipo del ensayo clínico, incluyendo al investigador principal, el personal del sitio y los representantes de RevBio, asegurando la evaluación, documentación, escalada y resolución oportunas.
- Supervisar la preparación de relatos de eventos adversos, resúmenes médicos y paquetes de adjudicación para su presentación ante el Comité de Eventos Clínicos (CEC), la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) y otros comités de supervisión, según corresponda.
- Desempeñar otras tareas asignadas para apoyar los objetivos de desarrollo clínico de RevBio.
Gestión de Relaciones con el Sitio y Desarrollo de Negocio
- Construir y mantener relaciones estratégicas con cirujanos, personal clínico, administradores hospitalarios y colaboradores de investigación para apoyar los programas clínicos y el crecimiento a largo plazo de RevBio.
- Actuar como representante clave de RevBio para la implicación de investigadores y el desarrollo de relaciones con los centros entre estudios y regiones asignadas.
- Identificar, evaluar y ayudar a cualificar posibles nuevos centros clínicos y a los Investigadores Principales en colaboración con la sede de RevBio y el liderazgo transversal.
- Liderar o apoyar la viabilidad del sitio, la selección del sitio, la iniciación del sitio y estrategias de compromiso continuo para optimizar el rendimiento del estudio y la calidad de la colaboración.
- Apoyar el desarrollo de estrategias, materiales y programas de formación de investigadores tanto para la ejecución de estudios clínicos como para iniciativas más amplias de formación de médicos.
- Identificar y explorar oportunidades de colaboración con distribuidores externos, organizaciones de formación y socios de investigación que puedan ampliar la presencia clínica y comercial de RevBio.
- Apoyar los esfuerzos para fortalecer la reputación, credibilidad y visibilidad de RevBio dentro de las comunidades quirúrgicas y de investigación a nivel nacional e internacional.
Compromiso externo y comunicación científica
- Representa a RevBio en congresos médicos regionales, nacionales e internacionales, simposios, reuniones de asesoría y eventos de networking profesional.
- Apoyar a los investigadores clínicos y a la dirección interna en la preparación para presentaciones científicas, paneles y reuniones profesionales.
- Presentar actualizaciones de estudios clínicos, datos científicos, desarrollos tecnológicos y materiales relacionados a los interesados externos según corresponda.
- Colaborar en la preparación, revisión y perfeccionamiento de manuscritos, resúmenes de congresos, pósteres, presentaciones y otras comunicaciones científicas.
- Contribuir a solicitudes de subvenciones, propuestas de investigación y documentación de apoyo para asegurar financiación para iniciativas clínicas actuales y futuras.
Colaboración Multifuncional
- Trabajar estrechamente con los líderes internos de proyectos y equipos multifuncionales, incluyendo liderazgo de investigación y desarrollo, regulatorio, calidad, médico y ejecutivo, para asegurar la alineación en la estrategia clínica y la ejecución de los estudios.
- Gestionar la comunicación entre partes interesadas internas, proveedores externos, CROs, consultores y centros clínicos para garantizar la resolución oportuna de los problemas y el apoyo coordinado en los estudios.
- Comunicar la retroalimentación del cirujano, la experiencia en el lugar y los datos de rendimiento clínico a los equipos internos de ingeniería y liderazgo para apoyar el desarrollo de productos y la estrategia clínica.
- Recomendar e implementar soluciones prácticas y creativas a los desafíos clínicos, operativos y logísticos encontrados durante la ejecución del estudio.
- Apoyar los objetivos más amplios de la empresa contribuyendo a iniciativas que impulsen los objetivos clínicos, regulatorios, científicos y estratégicos de RevBio.
Educación esencial, habilidades, educación ambiental y experiencia laboral:
· Se requiere un título de grado en Ingeniería, Biología, Fisiología, Ciencias de la Vida o un campo relacionado. Se prefiere un título avanzado.
· Mínimo de 5–8 años de experiencia en investigación clínica, operaciones clínicas o ensayos de dispositivos médicos/farmacéuticos, preferiblemente con mayor responsabilidad en la gestión del estudio. Se prefiere mucho experiencia en estudios internacionales.
· Experiencia demostrada en la gestión de estudios clínicos en múltiples sedes, indicaciones y/o regiones geográficas.
· Experiencia supervisando el rendimiento en el centro, los plazos de estudio y las actividades de operaciones clínicas transversales.
· Se prefiere experiencia previa gestionando o supervisando Clinical Research Associates, organizaciones de investigación contratadas y/o proveedores externos.
· Demostró capacidad para trabajar de forma independiente, liderar iniciativas complejas y gestionar múltiples prioridades en un entorno acelerado.
· Sólidas habilidades organizativas, analíticas y de resolución de problemas, con una atención meticulosa al detalle.
· Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita, con la capacidad de comunicarse de manera eficaz y segura con cirujanos, investigadores, liderazgo ejecutivo y socios externos.
· Domina la suite MS Office (Word, Excel, PowerPoint), Smartsheet, Viedoc o plataformas EDC similares, y herramientas de gestión de proyectos.
· Se prefiere experiencia en apoyo a presentaciones regulatorias, presentaciones de IRB/ética, documentación de ensayos clínicos y actividades de preparación para inspecciones.
· Se prefiere ampliamente experiencia contribuyendo a manuscritos, resúmenes, presentaciones en congresos y/o solicitudes de subvenciones.
· Cómodo trabajando con tecnologías de alto riesgo en fase inicial en un entorno de start-up acelerado y con plazos.
Conocimientos y habilidades especializadas:
· Sólido conocimiento de las operaciones de los ensayos clínicos, supervisión de la monitorización y requisitos regulatorios aplicables en regiones geográficas relevantes, incluyendo Estados Unidos, Europa y Reino Unido.
· Capacidad para trabajar eficazmente en entornos multiculturales, multidisciplinares y transversales.
· Ha demostrado éxito en la construcción y mantenimiento de relaciones profesionales con cirujanos, profesionales médicos, instituciones, colaboradores de investigación y socios externos.
· Capacidad para identificar riesgos a nivel de estudio, desarrollar estrategias de mitigación y impulsar soluciones a desafíos operativos y clínicos.
· Familiaridad con la participación en congresos, oratorias, participación de los investigadores y difusión científica.
· Sólidas habilidades de liderazgo, incluyendo la capacidad de influir sin autoridad directa y alinear a los interesados internos y externos en torno a los objetivos del estudio.
· Mentalidad emprendedora con la capacidad de tomar la iniciativa, pensar estratégicamente y adaptarse rápidamente en una organización en crecimiento.
· Alto nivel de profesionalidad, juicio y discreción en la representación de los intereses de la empresa, tanto interna como externamente.
· Disposición y capacidad para viajar extensamente por Estados Unidos, Europa y Reino Unido, hasta un 50% según sea necesario.
· Compromiso con hacer lo necesario para apoyar a una start-up de rápido crecimiento en la consecución de hitos clave a nivel clínico, regulatorio y empresarial.
Opciones flexibles de teletrabajo disponibles.
Somos un empleador con igualdad de oportunidades y todos los candidatos calificados recibirán consideración por el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, origen nacional, estado de discapacidad, estado de veterano protegido o cualquier otra característica protegida por la ley.
¿Qué hacemos?
RevBio es una empresa en fase clínica que desarrolla un adhesivo óseo inyectable, regenerativo y de alta resistencia llamado Tetranite® que proporciona una nueva capacidad para que los cirujanos transformen la fijación y reparación ósea. Después de una rápida unión al hueso, el material se reabsorbe en el transcurso de meses y, durante este proceso, las propiedades osteopromotoras del material aceleran la curación ósea. El uso de este material único reducirá la duración y la complejidad de los procedimientos ortopédicos y dentales, permitirá cirugías más mínimamente invasivas y mejorará los resultados de los pacientes al reducir su dolor, el tiempo de recuperación y el costo general de la atención. RevBio está desarrollando una cartera de aplicaciones específicas tanto en odontología como en ortopedia que abordan varias grandes oportunidades de mercado global por un total de más de 10.000 millones de dólares.
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